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제목 Re: 의료기기 GMP 공장심사 문의건
작성일 2017-10-13 오전 10:53:22 조회수 29 첨부파일  
분야 의료기기
안녕하십니까? 공장심사관련 문의 드리겠습니다. 저의 회사가 기존에 지방에 공장이 있었습니다. 그리하여 서울에 공장심사를 받고 지방공장을 폐쇄하려 합니다. 그리할경우 지방 공장심사는 어찌 돼는지 궁금합니다. 폐쇄이후 공장심사를 서울에서 받아야 하는지 궁금합니다. 또한 지방 공장의 문서들을 서울로 이전시 신고를 하여야 하는지요 아님 그전 주소들로 만들어야 하는지 궁금합니다. 빠른 답변 부탁드립니다.
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안녕하세요.
GMP적합인증 받은 제조소가 소재지를 변경하는 경우에 기준 제4조2항제3호에 따른 항목에 대하여 추가정으로 GMP심사를 받아야합니다.
심사를 하기전 1로트(1대)이상 생산실적이 있어야 하며 판매를 하여서는 안됩니다.
2,3등급의경우 심사기관 단독심사, 4등급은 식약처와 합동심사입니다.
주소는 변경된 서울주소로 수정하셔야 합니다.

 
문의처 : 031-428-8499
감사합니다.




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