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의료기기GMP심사

개요

"의료기기 제조 및 품질관리기준"에 따라 제조업자 및 임상시험용 의료기기의 품질관리기준 적합성평가업무를 수행하고 있다.

주요업무

  • 의료기기법에 의한 제조 품질관리기준 적합인정업무
  • 임상시험용 의료기기의 품질관리기준 적합인정업무

관련기관

의료기기법에 의한 품질관리

근거법령
  • 의료기기법, 시행령, 시행규칙
  • 의료기기제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전청 고시)
적용대상
  • 해외 제조원을 포함한, 의료기기 제조업자에 한하여 적용한다. (수입업자는 제조원 GMP 적합인정이 유효한 상태에서만 국내 판매가능)
    • 의료기기 제조업자
    • 임상시험용 의료기기 제조(수입)자
심사의 종류
  • 최초심사(최초 허가 업체 및 양도양수에만 적용됨)
  • 보완검토(현장심사 시 보완요구에 대한 시정결과 근거 서류를 대상으로 함) 신청 시 공문으로 접수함.
  • 추가심사(기허가 품목과 품목군이 상이 할 때 적용됨)
  • 변경심사(제조 허가장소의 소재지가 변경되는 경우 적용됨)
품질관리기준 적합성평가 품목군 및 등급분류

품질관리제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 26개 품목군과 위해
등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다. 단, 1등급의료기기는 66개 품목에 대해서만 적합인정이 대상 임.

  • 의료기기품질관리 적합성평가 절차
  • 의료기기품질관리 적합성평가 신청안내
  • 자율적 사전서류심사

의료기기품질관리 적합성평가 신청구분 안내

최초 적합성평가
  • 제조 : 의료기기 제조업허가 및 최초 품목허가(신고) 신청시
  • 수입 : 의료기기 수입업허가 및 최초 수입품목허가 (신고) 신청시 - 제조원에 대하여 적합성평가를 실시 함.
정기심사

최초 적합인정서 또는 정기심사에서 적합인정서를 받은 후 3년 마다 신청
※ 적합인정서 유효만기일의 90일 이전에 신청하여야 합니다.

품목추가

이미 받은 품질관리기준 적합인정서에 명기된 품목군이 아닌 품목을 제조/수입하여 국내 판매할 경우, 품목군 추가를위한 적합성평가 대상임.

변경심사(소재지 변경)

제조업소/해외제조업체의 위치가 변경되는 경우 신청업체 현장을 방문하여 심사함.

보완서류검토

적합성평가(최초, 정기, 품목추가 등)에서 지적된 "보완"사항을 시정하고, 이에 대한 시정여부 확인을 위한 심사로서
※ 보안요구일(1개월)까지 없거나, 재심사결과 "보완"사항이 시정되지 아니한 경우 "부적합"으로 최종 판정됨을
    유의하여야 함.

의료기기품질관리기준 적합성 신청서 작성방법

신청자
  • "영업허가(신고)번호"란에는 제조업 또는 수입업허가 번호를
    기재하시기 바랍니다.
  • "주소"란에 제조업체는 제조업허가증의 주소를, 수입 업체는
    수입업허가증에 명기된 주소(수입은 영업소 소재지)를
    기재하되, 해외 제조원 별로 각가의 신청서를 작성 함.
담당자(품질책임자)

담당자란에 품질책임자는 이름 및 전화번호를 기재하여 주시기 바랍니다.

심사구분

신청업소가 심사받고자 하는 신청목적의 해당되는 곳 체크표시
에 표 하십시요.
"기타"는 영업허가의 변경(소재지이전, 품목군추가, 대표자 변경 등)에 따른 적합인정신청을 말하며, 괄호 안에 그 내용을 기재하셔야 합니다.

의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서 샘플 이미지
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심사품목

신청업소에서 기허가(신고)를 받은 모든 품목을 기재하여 주시고, 다수 품목인 경우는 첨부된 신청품명목록 작성방법을 참고하여 별도로 제출하여 주시기 바랍니다.

  • 품목군은 첨부 된 의료기기 품목군을 참조하시기 바랍니다.
영문주소 및 기재방법 (업소명, 대표자, 주소) http://www.koreapost.go.kr

영문 업소명, 대표자명, 소재지를 한글 영문으로 병기하여 주시기 바랍니다.

적합인정비용
  • 적합인정 비용은 KETI 접수담당자가 기재하는 부분으로 신청자는 기재하지 마십시요.
  • 심사비용 + 출장비 = 적합인정비용 임.
심사 희망일

적합인정심사를 받고자 하는 희망일자를 반드시 기입하셔야 합니다.

신청자

적합인정 신청업소 대표자의 성명을 기재하고 서명 또는 인장을 날인하십시요.
* 신청담당은 품질관리 서류를 담당하시는 분의 연락 핸드폰 번호를 기재하여 주세요.

의료기기제도ㆍ수입 및 품질관리기준 적합성평가 제출서류목록

의료기기제도ㆍ수입 및 품질관리기준 적합성평가 제출서류목록

의료기기제도ㆍ수입 및 품질관리기준 적합성평가 제출서류목록

제출서류시 주의사항

  • 제출서류는 심사구분별 해당되는 사항만 제출하여 주십시오.(´○´ 해당)
  • 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받고자 하는 경우 1개단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 합니다.
    (단, 기업기밀을 사유로 상기 2.(아)목, 2(자)목의 서류 제출이 어려운 경우 현장심사에서 확인할 수 있음)
  • 등급 추가 또는 품목군추가의 적합성평가 신청 시 제출할 서류는 추가심사의 해당되는 서류를
    제조업체의 소재지 변경 시는 변경심사로 서류를 제출하여 주십시오.
  • 수입업체가 외국 제조업체를 일괄 신청하는 경우 외국제조업체 총괄표(해당 시) [별지 제1호 서식](뒷쪽)
  • 재심사의 경우에는 이전심사에서 지적된 보완 사항에 대한 시정내역을 첨부하시어 신청하시기 바랍니다.
  • 해외 제조원 소재지는 품목허가증, 제조원 Certi 내용이 일치할 것.
  • 대표품목(보유 최고 등급, 최다수입 또는 제조 판매 실적 대상품목)의 품목허가증 사본1부 및 전 보유 품목의 품목허가증 앞면(제조자, 제조의뢰자가 구분된 해외 제조원의 경우 근거사항-필수) 사본
  • 품질 업무 종사하는 총인원 수는 각 업무 부서별 배치인원을 구분할 것.
  • 시설, 장비목록에는 제조시설 및 장비와 검사시설 및 장비가 포함될 것.
  • 주요공급업체 소재지 및 업무범위는 주요원자재의 공급자에 관한 자료를 대상으로 함.
  • 다른 인정기관으로부터 받은 적합인정 자료는 ISO 13485 및(또는) ISO 9001 등이 해당됨.
  • 품질매뉴얼에는 품질방침을 포함한 ISO 13485(국내-의료기기 제조 품질관리기준)의 해당 요구사항에 따라 문서화 되어야하고 하부 품질문서(절차서 등)의 서류체계 또는 목차가 포함될 것.
  • 해당품목의 제품표준서는 품목군별 대표품목에 대하여 품목명, 모델명, 분류번호, 등급, 모양, 원자재관련정보, 주요작업공정도, 사용방법, 사용상 주의사항, 표시기재사항, 청정관리기준(해당 시), 멸균(해당 시)-업체의 제품 검사기준(최근 품질검사 기준규격에 포함된 안전성 및 성능 시험)
  • 수입품목허가증에 제조자와 제조의뢰자가 구분되어 명시 된 경우 제조범위에 대한 명확한 업무 범위 구분이 확인가능한 서류(계약서 등), 제조의뢰자와 제조자의 서류는 해당 관련 서류를 둘다(모두) 제출하여야 함.

의료기기

  1. 의료기기 제조 및 품질관리기준(2015년) 파일 다운로드 받기
  2. 수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영지침(식약처 2015) 파일 다운로드 받기
  3. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 파일 다운로드 받기
  4. 의료기기 품목군 분류표 파일 다운로드 받기
  5. 의료기기 GMP 해설서 파일 다운로드 받기
  6. (제조업체) 품질매뉴얼 작성 예제 파일 다운로드 받기
  7. (제조업체) 품질절차서 작성 예제 파일 다운로드 받기
  8. 의료기기 GMP/GIP 기준 중 교육훈련 관련 심사지침 파일 다운로드 받기
  9. 도로명주소 사용에 따른 의료기기 허가증 관리 파일 다운로드 받기

의료기기

  1. 품목군 신구대비표(품목및등급분류(제2012-12호)) 파일 다운로드 받기
  2. 담당부서 홈으로 바로가기

    아래버튼을 클릭하시면 담당부서의 홈으로 바로 연결되며 각 업무의 담당자 연락처를 확인하실 수 있습니다.

    의료기기품질관리 적합성평가 신청안내 담당부서 홈으로 바로가기 GMP심사센터로 이동

최종수정일: 2017-06-08 오전 10:02:36


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