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의료기기GMP심사

개요

의료기기법에 따른 품질관리 심사기관으로서 "의료기기 제조업자 및 품질관리기준"에 따라
제조업자 및 임상시험용 의료기기의 품질관리기준 적합성평가업무를 수행하고 있다.

주요업무

  • 의료기기법에 의한 제조 품질관리기준 적합인정업무
  • 임상시험용 의료기기의 품질관리기준 적합인정업무

관련기관

의료기기법에 의한 품질관리

근거법령
  • 의료기기법, 시행령, 시행규칙
  • 의료기기제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전청 고시)
적용대상
  • 해외 제조원을 포함한, 의료기기 제조업자에 한하여 적용한다. (수입업자는 제조원 GMP 적합인정이 유효한 상태에서만 국내 판매가능)
    • 의료기기 제조업자
    • 임상시험용 의료기기 제조(수입)자
심사의 종류
  • 최초심사(최초 허가 업체 및 양도양수에만 적용됨)
  • 보완검토(현장심사 시 보완요구에 대한 시정결과 근거 서류를 대상으로 함) 신청시 공문으로 접수함.
  • 추가심사(기허가 품목과 품목군이 상이할 때 적용됨)
  • 변경심사(제조 허가장소의 소재지가 변경되는 경우 적용됨)
품질관리기준 적합성평가 품목군 및 등급분류

품질관리제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 26개 품목군과 위해
등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다. 단, 1등급의료기기는 66개 품목에 대해서만 적합인정이 대상임.

  • 의료기기품질관리 적합성평가 절차
  • 의료기기품질관리 적합성평가 신청안내
  • 자율적 사전서류심사

담당부서 홈으로 바로가기

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자율적 사전서류심사 담당부서 홈으로 바로가기 GMP심사센터로 이동

최종수정일: 2017-03-13 오후 3:38:13


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