• 의료기기법, 시행령, 시행규칙
• 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 (식품의약품안전청 고시)

• 의료기기 제조 및 수입업자에 한하여 적용한다.
  • 의료기기 제조업자
  • 의료기기 수입업자
  • 임상시험용 의료기기 제조·수입자

• 최초심사(최초 허가 업체 및 양도양수에만 적용됨)
• 재심사(최초심사에서 보완발생시 적용됨)
• 품목군 추가(기허가 품목과 품목군이 상이할 때 적용됨)
• 소재지 변경(허가장소의 소재지 변경 시 적용됨)

품질관리제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 39개 품목군과 위해
등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다.

• 임상시험용 의료기기의 제조·수입자는 임상시험실시전에, 의료기기제조·수입업자는 의료기기 제조·수입업의 허가 후 제품의 판매전에 품질관리기준의 적합성평가를 받아야 함
• 동일 품목군에 속하는 제품이라 하더라도 1등급에 2·3·4 등급을 추가하거나, 다른 품목군의 의료기기를 추가한 경우 새로이 적합성평가를 받아야 함

  ※ 1등급 의료기기(멸균의료기기는 제외한다)의 경우 별표1「의료기기제조및품질관리기준 적합성평가 기준 및 평가표」
      에 있어 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.4, 8.3, 8.5의 사항만 적용

• 대표자의 변경으로 품질경영시스템에 중대한 변경이 발생한 경우, 제조·수입업소를 새로운 소재지로 이전한 경우, 제조공정의 변경으로 기준 및 시험방법이 변경된 경우에도 새로이 적합성평가를 받아야 함

<구 비 서 류>

• 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
• 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증사본(임상시험용 의료기기는 제외)
• 품질매뉴얼, 제품표준서 등 품질관리문서
• 그밖에 제품표준서 및 위험관리 파일 등 적합성평가에 필요한 자료 ※ 세부준비서류 목록은 신청서 작성방법 참조

한국전기전자시험연구원에 제출해야하며, 모든 품목 군에 대하여 심사가 가능하다. 또한 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수해야한다.

구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토
※ 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)이
    구비되어야 함 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완실시

한국전기전자시험연구원에서는 신청인이 요청한 심사 일을 고려하여 식약청과 의료기기감시원 및 심사 일을 협의한다.

식약청은 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사 일을 한국전기전자시험연구원에 통보한다.

의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 한국전기전자시험연구원은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약청에 통보한다.

심사계획서(audit plan)은 다음의 사항을 포함하여 작성

• 심사일자
• 세부심사계획 및 소요시간
• 심사의 범위와 목적
• 제조·수입업자 및 품질관리책임자 등 심사 참여인원
• 심사단의 구성

• 시작회의
  • 의료기기 제조·수입업자, 품질책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기감시원, 한국전기전자시험연구원 품질심사원 간 소개

    ※ 제조·수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토 및 종결회의에 참석

    ※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성평가 대상
        제조·수입업자 및 식약청이 동의한 경우 다른 제조·수입업자는 심사에 참여할 수 있음

  • 심사 범위 및 목적의 확인

    ※ 제조 또는 수입, 임상시험용 의료기기 여부, 최초심사 또는 재심사 여부 등

  • 심사일정 및 절차에 대한 설명
  • 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정
  • 기타 의문사항의 해소
• 품질관리기준 적합성평가
  • 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시

    ※ 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사

• 심사단 종합평가회의
  • 의료기기감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의

    ※ 의료기기 제조·수입업자, 컨설팅 등이 배제된 상태에서 심사단이 종합평가를 실시

• 종결회의
  • 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 설명하고, 심사보고서를 정리하여 전달
  • 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원·대표자의 서명

종합평가 결과에 따라 한국전기전자시험연구원 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행, 식약청으로 통보

• 적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시
• 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청

  ※ 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구하며,
      제조·수입업자는 기한 내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청

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