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제목 2010년도 의료기기 자율점검평가 실시
작성일 2010-09-30 조회수 2769 첨부파일 첨부파일 업체현황카드 등(2).z..
분야 의료기기
2010년도 의료기기자율점검평가 실시


❏ 적용 대상

- 의료기기 제조, 수입, 수리업체

- 적용 제외 대상

▪ 제조, 수입을 병행한 수리업체

▪’09.4.1 ~ ’10.3.31 기간 중 GMP/GIP 최초 또는 정기 갱신심사를 받은 업체
(⇒ 적합인정서 제출로 자율점검평가 대체, 미제출 시 감시실시)


❏ 제출 시기

- ‘10.3.1 ~ ’10. 3. 31(년 1회)


❏ 제출 서류

- 업체현황카드, 체크리스트(근거서류포함), 결과보고서(양식 별도 없음)


❏ 제출 방법

- 문서 또는 CD 저장매체

- 제출장소 : 6개 지방식품의약품안전청 의료제품안전과


❏ 평가결과 조치

- 미참여 업체 및 ‘E' 등급 ⇒ 수시감시

- 각 지방청별로 ‘A~D 등급’ 업체 ⇒ 등급별 샘플링 점검


* 문의 : 관할지방청 자율점검평가 담당자

- 서울지방청 : 02-2640-1404

- 경인지방청 : 032-450-3312

- 대전지방청 : 042-480-8750

- 부산지방청 : 051-602-6189

- 대구지방청 : 053-589-2755

- 광주지방청 : 062-602-1458




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