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제목 중소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 공개
작성일 2010-09-30 조회수 3042 첨부파일 첨부파일 중소규모 제조업체를 ..
분야 의료기기
의료기기 제조업체 관계자 여러분 안녕하십니까? 반갑습니다.


현재 우리나라에서는 2004년 5월에 의료기기법이 시행됨에 따라 의료기기의 제조 및 품질보증을 위한 의료기기GMP 기준 적용을 의무화 하였고, 2007년 5월부터는 국제 규격을 기반으로 하는 의료기기 위험관리, 멸균 밸리데이션 및 소프트웨어 밸리데이션 등의 선진 품질관리기기법을 적용하도록 GMP를 확대하였습니다. 그러나 약 20여년 전부터 GMP를 운영한 미국, 유럽등의 선진국에 비하여 우리나라는 GMP 의무화 적용이 3년에 불과하여 아직은 의료기기업체의 GMP 운영 수준이 미흡한 실정이고, 또한 중․소규모 제조업체의 경우 GMP 도입부터 지속운영까지 많은 어려움을 호소하고 있습니다.


이에 우리 청에서는 우리나라 제조업체의 약 80%를 차지하는 종업원 수 25인 미만의 제조업체 GMP 운영에 대한 부담을 경감하고 GMP 운영 수준을 제고하기 위하여, ‘09년 용역연구사업을 실시하고 이를 토대로 「중․소규모 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인」을 개발하여 발간하게 되었습니다. 동 가이드라인은 중․소규모 제조업체를 위한 가이드라인인 만큼 적은 인원으로 의료기기제조업을 준비하는 신규업체가 GMP를 도입할 시, GMP 도입부터 적용까지 업체의 GMP 운영을 위한 지침이 되고 또한 기존 GMP 업체의 경우에도 동 가이드를 참조하여 자사의 GMP 시스템을 보다 효율적으로 운용할 수 있는 기반이 되어 지속적으로 의료기기의 품질향상에 도움이 되었으면 합니다.


우리 청에서는 앞으로도 우리나라 의료기기제조업체의 GMP 운영 수준을 높이기 위한 가이드라인을 지속적으로 개발하여, 우수 품질의 의료기기를 제조하고자 하는 제조업체의 노력에 힘을 실어주고 더불어 안전한 의료기기가 국민에게 제공될 수 있도록 선진화된 GMP 제도 인프라 구축에 더욱 노력하겠습니다.



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