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접수 ∙ 신청
신청서 양식
[체외진단의료기기 GMP심사 신청안내]
1.신청방법 및 절차
1)신청방법
① 2023년 5월 1일부터 식약처 의료기기통합정보시스템(의료기기전자민원창구)에 직접 온라인신청하여 주시기 바랍니다.
-바로가기☞ 의료기기전자민원창구 (mfds.go.kr)
-공지사항☞ 한국기계전기전자시험연구원 (ktc.re.kr)
2)신청절차
①(신청인)차세대 의료기기통합정보시스템(의료기기전자민원창구) 직접 신청
②(KTC고객지원센터) 견적서 송부
③(신청인)수수료 납부 및 (KTC)세금계산서 발행
※접수 이후, 심사진행 및 보완서류 제출도 전자민원창구로 진행됨을 알려드립니다.
(보완서류 이메일 제출 불가)
2.제출서류
①체외진단의료기기 적합성인정등 심사신청서 및 구비서류(제7조에서 정한 적합성인정등에 필요한 자료)
②개인정보 수집·이용 및 제3자 동의서
3.기타사항
①차세대 의료기기통합정보시스템 사용자 가이드
4.신청양식 및 가이드 전체 다운로드
☞ [KTC]체외진단의료기기_GMP심사_신청서(20231219).zip
5.문의 및 연락처
1)신청관련 : GMP심사센터 031-428-5673. 5684
2)수수료 및 견적서 : 고객지원센터 031-343-8880
