의료기기법에 의한 품질관리
근거법령
- 의료기기법, 시행령, 시행규칙
- 의료기기제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전처 고시)
적용대상
- 의료기기(체외진단의료기기) 제조업 및 수입업자
심사의 종류
적용범위 [의료기기(체외진단의료기기)제조 및 품질관리 기준] (이하 GMP고시) 제 6조 제2항 및 제6항 참고
- 추가심사 (기존 제조소가 유효기간 이내에 다른 품목군을 추가하는 경우)
- 변경심사 (신청서류의 라목 및 사목 자료를 제출한 경우)
- 다른 제조ㆍ수입업자가 유효한 적합인정서를 보유한 경우(단, 유효기간은 기존 적합인정서와 동일하게 산정)
- 정기심사의 일괄신청(단, 유효기간은 적합인정일로부터 3년)
- 체외진단의료기기 적합인정을 받은 제조소가 의료기기 적합인정 심사를 신청한 경우
품질관리기준 적합성평가 품목군 및 등급분류
품질관리제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 26개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다.
담당부서 홈으로 바로가기
아래버튼을 클릭하시면 담당부서의 홈으로 바로 연결되며 각 업무의 담당자 연락처를 확인하실 수 있습니다.
