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공지사항

소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 모집
작성일 2024-05-14 조회수142
첨부파일다운로드(1)

□ 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 모집 



1. 사업개요 

    ● 사업목적: 국내 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원을 통한 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

    ● 사업필요성: '23년11월 의료기기 GMP 종합 해설서 제정 및 '21년 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 운영을 위한 민원인 안내서
        도입에 따른 업체 역량 강화 필요

    ● 사업기간: 2024년4월~11월


2. 지원대상 및 지원내용 

    ● 지원주체: (재)한국기계전기전자시험연구원, 한국스마트헬스케어협회 

    ● 지원대상: 국내 신규 소프트웨어 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 기술지원 필요 업체
      - 23년도 기술지원 대상 기업 중 GMP 미획득 소프트웨어 의료기기 제조기업 지원 가능 

    ● 제안내용 



    ● 기술지원 내용

      - 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원
      - 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 
        가능하도록 기술지원

        * 국제기준에 따른 별표2 4장부터 8장까지의 품질관리체계 구축을 위해 GMP 방향성 제시, 품질경영시스템 수립, 품질시스템 
          관리 방안, 소프트웨어 설계활동 관리, 최신 품질관리 기준 적용 문서화 가이드라인 지원, 사용적합성, 프로세스별 위험기반 

          접근 등 기술지원

     1 ~ 4회 이상 (방문, E-mail, 유선, 온라인 등) 지원


3. 사업 지원 절차 
   - SaMD_제조업체_맞춤형_품질관리_기술지원_공고.pdf