KTC 소개
KTC 주요업무
시험 · 검사
알림마당
우리는 최고의 시험·인증 서비스를 통해 더욱 안전한 세상에 기여한다.
알림마당
KTC News
“조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성 평가 수행"
한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 ㈜케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔습니다.
이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가하게 됩니다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료입니다. KTC는 세포 독성, 감작성1), 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성2) 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER : Biological Evaluation Report) 작성을 수행하게 됩니다.
1) 감작성 시험 : 알레르기, 발진 등 피부 이상 반응을 확인하는 시험
2) 아만성 독성 시험 : 3개월간 연속 투여했을 때 생기는 특성을 확인하는 시험
MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있습니다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 큽니다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편입니다.
이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하나 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요되어 수출에 어려움을 겪고 있습니다.
KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축하여 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정입니다.
한편, KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있습니다.