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KTC News
“일본 인증기관 COSMOS와 업무협약 통해 의료기기 인증 협력 확대”
▲ KTC-COSMOS 업무협약식 사진(좌측 COSMOS 케이 하마구치 대표, 우측 KTC 안성일 원장)
한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 지난 8월 4일 KTC 군포 본원에서 국내 의료기기 기업의 일본 수출 지원을 위해 일본 인증기관인 COSMOS와 업무협약을 체결했다고 밝혔습니다.
COSMOS는 일본 민간시험소 최초 의료기기 분야 국제공인 국가인증기관(IECEE NCB)으로 등록된 시험인증기관으로, 일본 의료기기 규정을 관할하는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관입니다,
KTC는 일본 최대 의료기기 인증기관인 COSMOS와 △의료기기 인증 협업 및 지원 △표준 및 기술문서 정보 교류 △세미나 등 기술 교류 확대에 대해 협력할 것을 약속했습니다. 특히, KTC는 일본 의료기기 인증 취득 시 많은 기업이 애로사항 요소로 꼽는 국제표준화기술문서* 심사에 대한 기술적인 피드백과 검토를 우리 기업에게 제공하여, 향후 기업의 업무 편의가 크게 향상될 것으로 기대됩니다.
*국제표준화기술문서(STED): Summary Technical Document 일본 의료기기 승인 신청 시, 승인신청서와 함께 제출하는 기술문서로 제품에 대한 정보, 설계검증, 라벨링, 위험분석 등으로 안전성과 유효성을 증명하는 자료
일본의 의료기기 시장은 미국·독일에 이어 세계 3위 규모로, 연평균 4.5% 성장률을 보이며 꾸준히 시장 규모가 확대되고 있습니다. 우리 기업의 2022년 일본 의료기기 수출액 또한 약 6억 3천만 달러로 전년 대비 127%의 큰 폭의 증가세를 보였습니다. 특히, 초고령 사회로의 급속한 전환에 따른 의료비 지출이 증대되면서 일본 의료기기 시장은 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상됩니다.
이에 KTC는 우리 기업의 일본 진출 확대를 위해 시험·인증을 통한 지원뿐만 아니라 기업을 대상으로 올 3분기 내에 교육과 세미나를 개최할 예정입니다. 의료기기에 대한 까다로운 승인 절차로 진입장벽이 높은 일본 시장에 대한 최신 인증 정보 제공 및 취득 방안을 알립니다.
KTC 안성일 원장은 “의료기기산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며 “체계적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 일본 진출을 견인하겠다“고 밝혔습니다.