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KTC News
"의료기기 유럽 시장 진출을 위한 인증기관 협력체계 구축·강화 업무협약"
"국내 시험기관 최초 EU MDR 심사원 등록"
▲ KTC 안성일 원장(좌)과 ECM 루카 베도니(Luca Bedonni) 대표(우)가 협약서 서명 후 기념 촬영을 했다.
한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 지원하기 위해 4일 이탈리아 볼로냐에서 ECM*과 업무협약을 체결했다고 밝혔습니다.
* ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사) : 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영되고 있다.
ECM은 이탈리아에 소재한 유럽 의료기기 관리제도인 MDR* 인증기관으로서 저전압기기 지침(LVD), 전자기파적합성(EMC), 기계 및 기계장치 등 여러 분야에서 유럽연합(EU) 통합인증(CE)**을 수행하고 있으며, 인증과 관련한 시험, 교육 등 다양한 지원과 서비스를 제공하고 있습니다.
* MDR(Medical Devices Regulation) : 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하도록 하는 강화된 의료기기 관리제도이다.
** CE인증 : 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격 인증마크이며, 유럽연합(EU) 시장에 상품을 판매하기 위해서는 의무적으로 해당 마크를 표기하여야 한다.
MDR 인증은 유럽 시장에서 의료기기의 품질과 안전성을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침인 MDD* 인증을 대체하는 제도로, 2021년부터 시행되고 있습니다. 그러나 강화된 MDR 인증 시행으로 국내 의료기기 기업은 유럽 진출 시 복잡한 인증 절차와 제품 개발 단계부터 시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제로 어려움을 겪고 있습니다.
* MDD(Medical Devices Directive) : 유럽연합(EU)의 의료기기 관리 지침
이번 협약으로 KTC는 ECM과 ▲의료기기 MDR 인증 협업 및 지원뿐만 아니라 ▲사물인터넷(IoT), 의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질 ▲배터리, 전기차 충전기, 무선통신 및 EMC 분야 ▲수소 분야(수소 제품 및 저장소) 등에서 CE 인증에 협력하기로 했고 관련 지정 시험소로 등록하여 MDR 및 CE 인증 시 KTC 성적서를 인정받게 됩니다.
특히 KTC는 국내 시험기관 중 최초로 MDR심사원 등록을 통해 MDR 인증 심사 수행 시 최종 기술문서 심사 및 등록을 제외한 모든 인증 절차에서 서비스 지원이 가능해져 국내 의료기기 분야의 신속한 유럽 인증 지원 체계가 확립될 전망입니다. 또한 국내 최초로 수소 분야의 글로벌 인증 업무 협력의 시발점을 맞이하게 되었습니다.
KTC의 MDR 인증 심사 수행을 통해 기업은 최소 3개월 이상의 인증 취득 기간을 단축하고 해외로 시험 시료를 보낼 경우 발생하는 운송 비용을 절감할 수 있게 됩니다. 그리고 해외기관을 통해 인증 취득 시 가장 큰 애로사항으로 꼽혔던 기업과 시험인증기관 사이의 커뮤니케이션 어려움을 해결할 수 있게 되었습니다.
최근 의료기기 산업은 다양한 기술과 트렌드의 영향을 받아 ▲디지털 헬스케어의 확대 ▲웨어러블 의료기기의 성장 ▲텔레메딕*과 원격진료의 확산 ▲AI와 의료영상 기술의 발전 ▲개인화 의료의 강화 ▲사이버보안 강화의 필요성 ▲글로벌 시장 경쟁 강화의 기술 발전에 따른 산업의 변화를 이끌어 낼 것으로 예상됨에 따라 국내 수출기업들의 MDR 인증취득 지원협약을 통한 수출 경쟁력이 향상될 것으로 기대됩니다.
* 텔레메딕(Telemedicine) : 전자기기와 통신 기술을 활용하여 원격으로 의료 서비스를 제공하는 방식
안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며 “적극적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 유럽 진출을 견인하겠다”고 밝혔습니다.
이에 KTC는 국내 기업의 유럽 진출 확대를 위해 시험평가를 통한 지원뿐만 아니라 MDR 심사·임상 평가 등에 대한 협력 체계도 강화하여 의료기기에 대한 까다로운 승인 절차로 진입장벽이 높은 유럽 시장에 대한 최신 인증 정보 제공 및 취득 방안을 알릴 계획입니다.