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“일본 의료기기 인증제도 설명회 개최, 해외인증 애로 해소 지원”
한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 9월 21일부터 22일까지 강원 원주 의료기기종합지원센터에서 열리는 ‘제19회 강원의료기기전시회(GMES 2023)‘에 참가한다고 밝혔습니다.
KTC는 국내 의료기기 분야에서 토털 시험·인증 서비스를 제공하는 전문기관으로, 이번 전시회 참여를 통해 ▲의료기기 전주기 인허가 프로세스 안내 ▲유럽·일본 등에 대한 의료기기 해외인증 상담 및 바이오헬스 분야의 다양한 시험·인증 서비스를 관람객에게 선보입니다.
또한, 디지털·그린 전환을 중심으로 한 KTC 경영 13대 전략 분야를 소개하여 변화하는 미래 산업 패러다임에 발맞춰 우리 기업이 시장을 선도할 수 있도록 보탬이 되고자 합니다.
이와 함께 22일 전시회장 내 세미나실에서 일본 인증기관인 COSMOS(코스모스)*의 의료기기 인증 전문가를 초청하여 ‘일본 의료기기 인허가 인증 기관 초청 설명회’를 개최합니다. 이번 설명회는 지난 7월 COSMOS와 체결한 업무협약의 일환으로 ▲일본 의료기기 기술문서 및 품질경영시스템 심사 ▲일본 의료기기 인증 동향 등에 관한 정보를 제공할 예정입니다.
* COSMOS(코스모스) : 일본 의료기기 규정을 관할하는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관
KTC는 최근 의료기기 수출 규모가 증가하고 있는 일본과 유럽의 시험인증기관과 네트워크를 구축하며 우리 기업의 해외 진출을 지원하고 있습니다. COSMOS와의 협력을 시작으로, 9월에는 유럽 의료기기 규정(MDR1)) 인증기관인 ECM2)으로부터 국내 시험인증기관 최초로 의료기기 분야 지정시험소로 등록되었습니다.
이에 KTC는 MDR 인증 취득에 어려움을 겪던 우리 기업의 원활한 유럽 의료기기 수출을 지원할 수 있게 됩니다. MDR 전환은 2024년 5월 시행을 앞두고 있었으나, 인증기관 및 업계 대응 시간 부족 등으로 인해 도입 시기가 2차례 연기되어 일부 고위험 기기는 2027년 말, 중위험 및 저위험 기기는 2028년 말로 조건부 연장이 확정되었습니다.
1) MDR(Medical Devices Regulation) : 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 관리제도로, 의료기기 전 주기에 걸쳐 안전성·효과성 검증 및 추적관리가 가능하다.
2) ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사) : 이탈리아에 본사를 둔 국제 공인 시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영되고 있다.
안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요산업으로 지속적인 성장이 기대된다”라며 “국내 의료기기 산업 발전을 위해 시험·인증 서비스 지원을 강화해 나갈 뿐만 아니라, 의료기기 수출 증대에도 기여하겠다”라고 말했습니다.
한편, 강원도, 원주시가 주최하는 ‘GMES 2023’은 강원 의료기기 기업의 수출 역량을 강화하기 위해 개최됩니다. 이번 행사에는 해외 바이어 180여 명이 참가하는 초청간담회와 공공기관 연계 컨설팅 등 다양한 부대행사가 마련됩니다. 자세한 정보는 전시회 또는 (재)강원의료기기테크노밸리 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
※ 링크 : 제19회 강원의료기기전시회(https://gmes.wmit.or.kr), (재)강원의료기기테크노밸리(http://www.wmit.or.kr)