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“의료기기·바이오헬스 산업 분야 기업 지원”
한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고, 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔습니다.
이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌습니다.
양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 △기술 발전을 위한 정보 교류, △시험 서비스 우선 의뢰 및 지원, △신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했습니다.
2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 특히, 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있습니다.
그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR*)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있습니다.
* MDR(Medical Devices Regulation) : 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도.
KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 유럽 MDR 인증기관(ECM)*과 업무협약 등을 통해서 우리 기업의 신속한 유럽 진출을 지원하고 있습니다.
* ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사) : 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영중
KTC 안성일 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했습니다.